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lunes, 3 de enero de 2022

¿Por qué Cuba no tiene un movimiento antivacunas?

 

covid 19-

Por: Marc Vandepitte, Toon Danhieux

Soberana 02 es una de las vacunas cubanas contra la covid-19. Foto: Archivo.

Cada vez más, amplios sectores de la población europea expresan abiertamente su desconfianza hacia las políticas para combatir la COVID-19. La reacción de la política tradicional es de pánico y se caracteriza por el paternalismo y la represión: obligación general de vacunarse y restringir la libertad de circulación. Esa no es la forma de crear apoyo en la población. Para ello será necesario, como mínimo, escuchar los temores y las preocupaciones de las personas no vacunadas. Pero también hay otros elementos en juego. La comparación con Cuba es interesante.

Desconfianza en el gobierno

Muchas personas no vacunadas dudan, con razón, de la competencia y/o de la buena fe de los gobiernos que ahora quieren vacunar lo antes posible. No es tan incomprensible.

Los países europeos están improvisando desde marzo de 2020. No existe ningún tipo de uniformidad o lógica en las políticas para atacar la pandemia de COVID-19. Con índices de contagio similares las medidas difieren mucho de un país a otro.

En Bélgica, donde yo vivo, como en otro países en Europa, la improvisación era incomprensible. El gobierno belga esperó hasta mediados de marzo antes de tomar medidas. Eso fue un mes y medio demasiado tarde. Si hubieran tomado medidas antes, la tasa de propagación habría sido mucho menor y se habrían evitado miles de muertes por COVID-19. Y parece que no aprenden de sus errores. La respuesta a cada nueva ola de COVID-19 llega tarde.

Aunque los expertos llevaban años advirtiéndolo, el gobierno belga no estaba preparado para una pandemia. Al principio decía que las mascarillas no servían, porque (todavía) no se disponía de ellas debido a una mala gestión. Luego, de repente, se convirtieron en obligatorias.

En septiembre de 2021 las medidas se relajaron en Bélgica con cifras peores, mientras que en los Países Bajos se endurecieron con mejores cifras. ¿Cómo explicar eso? En Bélgica se tienen que poner de acuerdo siete ministros de Sanidad para poder implementar una nueva política. Al mismo tiempo, los gobernadores y alcaldes introducen normas más estrictas o más permisivas y los presidentes de los partidos pulen su imagen a costa de la salud pública.

Cuando esa desconfianza llega a las calles y a las redes sociales, la extrema derecha solo tiene que meter el balón de cabeza. Atraen a su lado a quienes están legítimamente descontentos solo con mostrar empatía con su desconfianza en el gobierno. El objetivo, por supuesto, no es exigir más democracia para los que no tienen voz. La historia nos enseña por que el objetivo de la extrema derecha es apresurar la formación de un régimen autoritario que deje completamente fuera a estas personas y lleve al extremo la explotación de todo y de todos por parte del 1%.

Las medidas anti-COVID-19 en muchos países europeos fueron y siguen siendo un enorme caos. Pero, en realidad, la desconfianza es mucho más profunda. En la anterior gran crisis, la bancaria de 2008, los ciudadanos también fuimos los que pagamos el pato. Los bancos que habían especulado con nuestro dinero se salieron con la suya y fueron salvados. Y la gente común pagamos la factura. Es obvio que existe desconfianza en la capacidad de gestión de una crisis por parte del gobierno.

¿Y en Cuba?

Ya en enero de 2020, casi dos meses antes de que los políticos en Europa entraran en acción, el gobierno cubano puso en marcha un plan nacional para combatir el coronavirus. Se lanzaron campañas masivas de información en los barrios obreros y en la televisión. Ni gobiernos contradictorios ni siete ministros de sanidad que se tenían que poner de acuerdo ni discusiones sobre mascarillas obligatorias.

El gobierno actuó con decisión e hizo todo lo posible para cortar el virus de raíz. Nada de promesas fáciles diciendo que íbamos a recuperar el ‘reino de la libertad’ gracias a las vacunas, nada de soltar las riendas demasiado rápido, debido a motivos electorales o a la falta de coraje político, sino medidas firmes. Algunos ejemplos. El turismo, principal fuente de ingresos pero también de contagio, se detuvo inmediatamente. Los niños a partir de seis años están obligados a llevar mascarilla. Cuando quedó claro que las escuelas también eran importantes focos de contagio, se pasó a la educación en casa, con muy buen apoyo de la televisión escolar, entre otras cosas.

“Al informar adecuadamente a la población sobre los riesgos sanitarios, los cubanos comprenden la importancia de quedarse en casa. Saben cómo transmitir la enfermedad, y se responsabilizan de su propia salud y de la de sus familiares y vecinos”, dice Aissa Naranjo, médica en La Habana.

La asistencia sanitaria en Cuba se centra principalmente en la prevención y está muy descentralizada. Cada barrio tiene su policlínica y existe un fuerte vínculo de confianza entre la población local y el personal sanitario. Desde marzo de 2020 casi 30.000 ‘rastreadores de contactos’ han ido de puerta en puerta, hasta los rincones más alejados de la isla, para comprobar en cada familia si uno de sus miembros estaba infectado. Se movilizó a los estudiantes universitarios para ayudar en ese rastreo. En Bélgica la detección la realizaron personas anónimas en centros de llamadas, lo que no inspira precisamente confianza.

Mientras tanto, todo se centró en el desarrollo de vacunas contra el coronavirus. En marzo de 2021 tres vacunas estaban ya en fase de prueba. En la actualidad Cuba cuenta con cinco vacunas propias, una de ellas para niños de tan solo dos años.

Las diferencias en las políticas COVID-19 entre Cuba y Bélgica se reflejan también en las cifras. En Cuba hubo 146 muertes por COVID-19 a finales de 2020. En Bélgica, con el mismo número de habitantes, la cifra era de casi 20.000. Eso fue antes de la variante Delta. Cuba no llegó a tiempo. Las vacunas propias recién se terminaron tres meses después de que la variante Delta empezara a proliferar. La rápida vacunación en Bélgica, a partir de finales de 2020, ha permitido reducir significativamente el número de muertes causadas por la variante Delta, al menos en las fases iniciales.

En Cuba la variante Delta en realidad llegó demasiado pronto; no había vacunas en ese momento. El pico de infección se produjo en el mes de julio. Esto causó muchas muertes y sacudió el sistema sanitario. Esta precaria situación sanitaria se sumó a los graves problemas económicos derivados del bloqueo económico de Estados Unidos, la pérdida de turismo y el aumento del precio de los alimentos. Como resultado, hubo mucho descontento entre la gente. A través de las redes sociales se ha intentado desde Estados Unidos agitar ese descontento y canalizarlo en protestas. El intento acabó fracasando.

Una vez iniciada la campaña de vacunación en Cuba los resultados fueron espectaculares. El 20 de septiembre, al inicio de la campaña, todavía había diariamente más de 40.000 nuevas infecciones y 69 muertes. Hoy en día hay 120 nuevas infecciones y una muerte al día. En Cuba también se vacuna a los niños a partir de dos años. El 2 de diciembre el 90% de los cubanos había recibido su primera dosis. Es el segundo porcentaje más alto del mundo, después de los Emiratos Árabes Unidos, y el más alto de América Latina. En Bélgica estamos al 75%.

2. Desconfianza en las grandes farmacéuticas

A muchas personas no vacunadas en Europa les parece sospechoso que el gobierno proporcione vacunas gratuitamente. Hay que pagar cada vez más por otros medicamentos. La sanidad cuesta cada año más a los pacientes y ahora, de repente, todos “tenemos” que vacunarnos gratuitamente. ¿No hay nada detrás? ¿Se es un teórico de la conspiración si se hace esta pregunta?

La gente sabe que las grandes farmacéuticas sólo miran las ganancias y no siempre se toman en serio la seguridad de las personas. Entre 1940 y 1980 millones de futuras madres tomaron DES (dietilstilbestrol) contra los abortos espontáneos y en los años 60 se les recetó Softenon contra los mareos del embarazo. Esas decisiones produjeron miles de bebés deformes. En Estados Unidos Purdue Pharma, propiedad de la acaudalada familia Sackler, vendía hasta hace poco el potente analgésico OxyContin, sabiendo perfectamente que es altamente adictivo.

Purdue es responsable de la muerte de miles de estadounidenses y de la adicción de millones. El fentanilo, inventado por Paul Janssen, del gigante farmacéutico belga del mismo nombre (que ahora forma parte de Johnson & Johnson), es también un analgésico altamente adictivo que se podía adquirir libremente en Estados Unidos y que se promocionaba con fuerza. Johnson&Johnson fue condenada por su responsabilidad en este caso.

La gente también sabe que las compañías farmacéuticas están cobrando precios demasiado altos por sus vacunas contra el COVID-19 y que muy están subvencionados por el gobierno, pero se les permite quedarse con miles de millones de beneficios. Cuando estas mismas empresas dicen entonces que es necesario otra inyección de refuerzo, esto despierta comprensiblemente la sospecha, aunque la necesidad sea científicamente correcta.

¿Y en Cuba?

En Cuba no existe una industria farmacéutica privada. Todas las vacunas contra el COVID-19 las fabrican laboratorios biomédicos de propiedad gubernamental. El 80% de las vacunas utilizadas en los programas de vacunación del país son de fabricación nacional. Aquí no encontrará precios escandalosos ni beneficios usureros.

Desde la infancia toda a población está vacunada contra una serie de enfermedades, al igual que aquí en Europa. Este es uno de los principales factores del rapidísimo aumento de la esperanza de vida en Cuba en las últimas décadas. En Cuba la esperanza de vida es mayor que en Estados Unidos y la mortalidad infantil menor. En los últimos meses se ha demostrado que las vacunas también son muy eficaces. Por eso no es de extrañar que cualquier persona cubana no solo confíe en sus empresas farmacéuticas nacionales, sino que se sienta orgullosa de ellas.

Desconfianza en la ciencia

La ciencia real y la pseudociencia se utilizan a menudo para hacer publicidad de todo tipo de cosas aquí en Europa: suplementos alimenticios, pañales perfectos, productos para crecimiento de pelo, móviles supersónicos… A consecuencia de ello la ciencia ha perdido gran parte de su estatus para muchas personas. Los frecuentes fraudes de investigación y a gran escala (pensemos en el dieselgate) hacen que la gente sospeche aún más.

Además, muchas personas salen de la enseñanza secundaria o superior sin ser capaces de entender las estadísticas o su representación en los artículos. “Hay tantas personas vacunadas como no vacunadas en el hospital, ¿no?”. Todo esto explica que grandes grupos de personas se sientan atraídos por teorías oscuras o, al menos, quieran tomarlas en serio porque piensan que “ellos” están tratando de hacernos creer algo. Que “ellos” quieren obligarnos a cumplir con una serie de cosas: pasaporte COVID, vacunas, etc. “Ellos” es, entonces, una amalgama de políticos, expertos y medios de comunicación.

¿Y en Cuba?

En Cuba la gente se enfrenta a la publicidad profesional solo muy esporádicamente. La ciencia llega a la gente a través de la educación -de alta calidad- y de medios de comunicación no comerciales. Incluso antes de la primera infección se explicó a todos los cubanos en la televisión qué es el COVID-19, cómo se desarrolló la pandemia en todo el mundo, qué se puede hacer al respecto y, por consiguiente, qué medidas se iban a tomar.

La población cubana sabea que sus científicos trabajan por el bien común de su país. La población lo constata casi todos los años, por ejemplo, en las evacuaciones preventivas de los pueblos y ciudades que se encuentran en las rutas de los huracanes, trazadas por los mejores meteorólogos del mundo. Vió cómo el VIH se contuvo rápidamente con un fuerte compromiso de prevención, cómo el dengue y el zika (1) se tratan de forma científica, eficiente y transparente, lo que tienen como resultado un número mínimo de víctimas.

4. Desconfianza en la solidaridad

Una gestión eficaz de la pandemia presupone solidaridad. La mayoría de la población, que personalmente tiene poco que temer de la enfermedad, debe solidarizarse con las minorías de personas (muy) mayores y físicamente débiles. La vacunación es importante para un hombre o una mujer normal, y también para los niños, para reducir la circulación del virus en la comunidad lo antes posible en favor de los más débiles. La mayoría de la gente -también en Europa- considera que eso es una razón suficiente para participar. Esto también se aplica al cumplimiento de las medidas de seguridad.

Es realmente sorprendente que no haya más gente en Europa diciendo: “Estoy lo suficientemente sano y fuerte, no necesito una vacuna, el resto tiene que hacer lo suyo”. Toda la cultura comercial y neoliberal de aquí le recuerda a la gente a diario su deber de desarrollarse, de hacerlo cada vez mejor en la vida, entiéndase, ser más rico. El ideal es la autonomía absoluta, no depender de los demás, ni mucho menos del ‘Estado’, pues de lo contrario se es un aprovechado. Los sindicatos son entonces los protectores de esos ‘aprovechados’. Hay que desengrasar el Estado, recortar la asistencia social y sanitaria. Esa no es precisamente una cultura que fomente la solidaridad.

¿Y en Cuba?

Las y los cubanos no están en una situación de competencia o de ‘sálvese quien pueda’. La población cubana sabe por experiencia que solo juntos pueden afrontar los grandes retos del país. Superar los problemas juntos es a lo que están acostumbrados, desgraciadamente hoy más que nunca. Ayudar a los vecinos, limpiar el barrio juntos, celebrar reuniones y tomar decisiones juntos en el lugar de trabajo, etc., es su forma de vida.

La solidaridad forma parte de su ADN. Durante décadas han enviado médicos, enfermeros y profesores al resto del mundo. Un pequeño país de once millones de habitantes, con diez veces menos recursos que Bélgica, envió médicos a luchar contra el COVID en lugares tan lejanos como Italia.

Esta actitud y forma de vida es la cuarta razón por la que hay pocos o ningún antivacunas en Cuba.

Nota:

(1) El dengue o fiebre del dengue es una enfermedad infecciosa sistémica aguda causada por el virus del dengue y transmitida por mosquitos. El zika es un virus que provoca fiebre y puede tener graves consecuencias para los fetos.

(Tomado de Rebelion)

martes, 23 de marzo de 2021

Editorial: Más que Vacunas...la fuerza de un País

 


"En este envase
Hay desvelos, sobrecargas
De estrellas hoy encendidas
Por aquel sol de luz larga
En esta dosis
Están la fe y la fuerza de un país"
Buena Fe

Dos candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19 han entrado en la decisiva Fase III de sus ensayos clínicos. Una noticia que ha alegrado a todo un país, fortificado sus esperanzas, fortalecido su autoestima.

Cuba es la única nación latinoamericana y del Tercer Mundo que ha llegado a ese escalón con un par de proyectos de antídotos inyectables y otros tres candidatos en fases más tempranas de desarrollo. Un resultado que lamentablemente es prácticamente imposible para la inmensa mayoría de las naciones de este mundo.

La investigación, producción y comercialización de vacunas está en muy pocas manos, sólo grandes empresas del mundo desarrollado o emergente. El triste "apartheid de las vacunas" que estamos viviendo, en medio de esta crisis sanitaria global, es una reveladora muestra de los rumbos a que conducen el avasallador monopolio transnacional, el afán desmedido de lucro, la perversa dictadura del mercado.

Un año después de esta pandemia, la situación actual con respecto a las vacunas se parece mucho a la lucha mundial por suministros médicos durante el brote global inicial de COVID-19, cuando varios gobiernos actuaban por puro interés propio en bochornosa rebatiña.

Mientras unos pocos países se han asegurado vacunas por cantidades tres o cuatro veces superiores a su población; decenas de naciones aún no han podido contar siquiera con una dosis para inmunizar al menos a sus poblaciones más vulnerables y de riesgo. Se estima que el 90% de los habitantes de los casi 70 países de más bajos ingresos no tendrán oportunidad de vacunarse en este año contra la COVID-19.

Con mirada previsora, el Gobierno cubano visualizó esa probable situación de un mundo dividido entre quienes pueden producir vacunas y los que no, entre quienes poseen recursos financieros para comprarlas y los que no; conociendo también que las capacidades globales actuales de fabricación de vacunas son insuficientes para producir las miles de millones de dosis que se requieren para inmunizar a toda la población del planeta en este año. Cuba apostó desde el principio por una solución soberana frente al desafío sanitario.

Contaba para ello con el enorme caudal de conocimientos forjado por la Revolución, el extraordinario potencial del Polo Científico creado por Fidel y la fortaleza de un sistema público, gratuito y universal de Salud Pública, erigido a lo largo de estas seis décadas de Socialismo en Cuba.

Menos de un año después de que el Presidente cubano convocara a poner conocimientos y corazón en la colosal tarea de buscar una vacuna cubana contra la COVID-19, se está obrando el milagro. Más de 90 mil cubanos de cuatro provincias participan ya en el ensayo clínico Fase III de Soberana 02 y Abdala. Otros 150 mil se irán sumando en las próximas semanas en un ensayo de intervención autorizado en grupos de riesgo.

Entre ellos están unos 70 mil científicos y trabajadores de la salud de todo el país. Los unos, artífices de la proeza de lograr no 1, sino 5 candidatos vacunales. Los otros, héroes del combate diario contra la terrible enfermedad que se resiste a ser domada, desde los consultorios médicos en los barrios hasta la Zona Roja de los hospitales.

Cuba le dio la prioridad a esos hombres y mujeres que están en los más difíciles y contagiosos lugares, y que merecen la admiración, el respeto y toda la protección posible.

En apenas unas horas ya miles de ellos llevan la primera dosis, con la confianza en la seguridad y eficacia de nuestras vacunas, desarrolladas con toda la sabia científica acumulada en el país y sometidos a los más rigurosos controles necesarios para un audaz empeño como este.

Mientras algunos agoreros del mal se refocilaban a principios de mes con titulares iracundos y manipuladores como "Cuba es el único país de América Latina que aún no ha vacunado a nadie"; el Gobierno, las instituciones científicas, los entes reguladores y el sistema nacional de salud daban pasos seguros para iniciar la etapa decisiva de demostración de la eficacia de los candidatos vacunales líderes del país, y allanando el camino para proteger a la población cubana antes de que finalice el 2021. Pocos países podrán hacerlo. Ninguno entre las naciones pobres.

Cuando otros mentirosos consuetudinarios han intentado cuestionar la calidad de nuestras vacunas y hasta han buscado infundir miedo con supuestas reacciones adversas en infantes; presidentes, personalidades, importantes medios de comunicación de nuestra región y el mundo han mostrado su admiración y confianza por esos resultados de la ciencia cubana.

Todavía queda camino por andar. La transmisión no se corta, dicen los expertos, hasta que la mayoría de la población haya sido inmunizada. Por eso hay que seguir actuando con mucha responsabilidad y disciplina.

Nuestro pueblo ha sido indiscutible protagonista de esta obra de pensamiento y amor. Han sido más los dispuestos para los ensayos clínicos que los necesarios. Cada paso hacia adelante en los proyectos ha sido celebrado como algo propio por todos los cubanos de bien. Todavía emocionan las imágenes de nuestros compatriotas orientales vitoreando la caravana que transportaba los bulbos de Abdala hacia Santiago, Guantánamo y Granma.

Y es que Soberana, Abdala, Mambisa, son más que vacunas, son un país. Ellas encierran los sueños de un pueblo humilde pero digno, que ha tenido que librar batallas extraordinarias por su independencia y su propia existencia. Son la representación de un sistema político y de salud que ha puesto siempre al ser humano en el centro de sus decisiones; son la obra de Fidel -que luchó siempre por tener un país de hombres y mujeres de ciencia y de pensamiento-; son la voluntad política y el actuar sin descanso de un gobierno dedicado a su gente por sobre los más difíciles desafíos; son el resultado del conocimiento, la osadía, la experiencia, el tiempo y el esfuerzo de extraordinarios científicos; son la confianza de una nación en sus propias fuerzas y en su capacidad de resistencia; son orgullo y compromiso con los destinos de este archipiélago y el mundo. Más que vacunas, en esos bulbos va toda la fuerza de un pais

martes, 16 de marzo de 2021

La aguja envenenada de mentira: Ni a niños ni a turistas

 

Por: Redacción Cubadebate
Publicado en: Cazador de Mentiras

 

Mientras Cuba avanza en la fase III de su ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 02 y se apresta a comenzar con igual proceso para el candidato Abdala, los promotores del odio contra la Revolución rabian de dolor en sus entrañas.

La pasada semana, en su habitual tertulia youtuber, el presentador conocido como Alexander Otaola, promotor de las listas negras y de más bloqueo contra Cuba, intentó desprestigiar el impacto positivo que han tenido los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, en particular la Soberana 02.

En su programa afirmó que “la vacuna cubana conocida como Soberana 02 está causando reacciones negativas en los niños a los que se les han aplicado la dosis en los hospitales y en las escuelas de la isla”, y puso a su audiencia un audio de una supuesta madre cubana que habla de reacciones adversas de la vacuna a niños en un hospital pediátrico.

Aseveró que tales reacciones en los infantes son las que han provocado que Cuba haya pospuesto su campaña de vacunación.

Es una total infamia.

Primero, porque en Cuba no se ha vacunado a ningún niño en ninguna de las tres fases de ensayos clínicos de la Soberana 02, ni en ninguna de las fases por las que ya han pasado los otros candidatos vacunales. Ello no se hará hasta que las vacunas demuestren su efectividad en los adultos

Segundo, porque Soberana 02 se ha ensayado únicamente en La Habana, donde desde el mes de enero están suspendidas las actividades docentes, por lo que las escuelas están cerradas y es imposible que se hayan vacunado niños allí.

El pasado 4 de marzo, Cubadebate publicó declaraciones a la prensa de Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), sobre la vacunación en edades pediátricas, en las que esclareció que "avanzar a un ensayo clínico en niños lleva un rigor regulatorio superior, y por tanto normalmente necesitamos avanzar en las poblaciones adultas antes de evaluar los candidatos vacunales en niños”.

“Mantenemos la determinación de movernos en un corto plazo a ensayos clínicos pediátricos. Actualmente este ensayo clínico está en revisión. Estaríamos hablando de evaluar la mejor formulación de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 en población pediátrica. Tenemos decidido movernos en el rango etario de 5 a 18 años de edad, iniciando primero en la población de 12 a 18. Una vez cubierta la seguridad en este grupo, bajaríamos al rango etario de 5 a 12 años. Eso es lo que podemos decir hasta el momento, porque todavía no es un ensayo clínico que tengamos entregado a la entidad regulatoria nacional”, precisó García Rivero.

"En abril pudiéramos estar comenzando con el ensayo clínico pediátrico", concluyó.

En otra de sus atracadas de mentiras, el youtuber se hizo eco de una desmentida campaña en Italia para hacer turismo en Cuba con la promesa de recibir la Soberana 02, a lo que dijo que Cuba debe estar suministrando a los turistas italiano y europeos las vacunas "donadas" al país, pues la Soberana 02 les provocaría reacciones.

Más infamia de este repulsivo personaje.

Primero, Cuba no ha promovido oficialmente turismo de vacunas; el país avanza en primer lugar para inmunizar a toda su población antes de que culmine el 2021.

Segundo, Cuba no ha recibido ninguna "donación" de vacunas, mucho menos para aplicar a turistas.

Soberana 01, 02 y Plus, Abdala y Mambisa son frutos genuinos de la ciencia cubana. Avanzan con resultados hacia su concreción como inmunizantes efectivos contra la COVID-19. Nos vacunarán contra la enfermedad y serán también ciertamente una inmunidad contra el odio de quienes nos quieren arrastrar por sobre rocas.

jueves, 18 de febrero de 2021

The New York Times: La vacuna contra el coronavirus se acerca a las pruebas finales en Cuba

 

CUBA ES SALUD.

Por: Redacción de Cubadebate

Un técnico que trabaja en la vacuna Soberana 2 en La Habana. Cuba espera inocular a toda su población y comenzar las exportaciones al exterior para fines de año.Foto: Yamil Lage

El diario estadounidense The New York Times resalta este miércoles que Cuba "está al borde de un logro científico extraordinario: la producción masiva de una vacuna contra el coronavirus inventada en la isla.

"Una de las cuatro vacunas desarrolladas por científicos cubanos entrará en una fase final de pruebas el próximo mes, un paso crucial hacia la aprobación regulatoria que, de tener éxito, podría poner a la isla en el camino de inocular a toda su población y comenzar las exportaciones al exterior a fines de año".

El influyente medio destaca que "la vacuna que se dirige a una fase final de ensayos se llama Soberana 2, en un guiño al orgullo que siente la isla por su autonomía, a pesar de décadas de hostilidad por parte de su vecino del norte".

“No es solo medicina y humanitarismo; hay una gran recompensa económica si pueden controlar el virus”, dijo al periódico Richard Feinberg, un experto en Cuba de la Universidad de California en San Diego. “No serán solo ingresos inmediatos, sino un impulso a la reputación del sector biotecnológico farmacéutico cubano, que les permitirá comercializar otros productos médicos”.

El diario neoyorkino señala que Cuba comenzó a invertir dinero en biotecnología en la década de 1980, como parte del impulso del líder de la Revolución Fidel Castro para hacer que la nación fuera autosuficiente frente al bloqueo estadounidense que dificultaba la obtención de drogas producidas en el extranjero.

"La inversión en salud pública dio lugar a decenas de instituciones de investigación médica y un excedente de médicos, que Cuba envía a otros países en misiones médicas", apunta la publicación, que cifra en 5 400 millones de dólares los ingresos del país por servicios de salud en 2019, el doble que el turismo, uno de los principales impulsores de la economía.

Añade que el sector biotecnológico cubano está bien desarrollado. Cuba fabrica ocho de las 12 vacunas que se administran a los niños en la isla y exporta vacunas a más de 30 países.

“Es un gigante de la biotecnología”, dijo Gail Reed, editora de MEDICC Review, una revista revisada por pares de medicina cubana y del mundo en desarrollo, sobre la isla. "Los logros son innegables".

Participantes en el ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate

Los científicos cubanos también han desarrollado tratamientos innovadores, incluida una vacuna para pacientes de cáncer de pulmón , que se está probando con el Roswell Park Comprehensive Cancer Center, de Nueva York.

“A veces la gente piensa que porque es Cuba, simplemente están haciendo estas drogas en su garaje y dándolas a la gente, y eso no es cierto”, dijo Candace Johnson, presidenta de Roswell Park al Times. "Están practicando con exactamente los mismos altos estándares que cualquier otro país que produce estos medicamentos".

Johnson dijo que los científicos cubanos demostraron que "cumplieron con todos los estándares y controles apropiados" antes de que ella pudiera llevar el medicamento para el cáncer de pulmón a Nueva York.

Enfatiza The New York Times que la producción de la vacuna contra el coronavirus se complicó más debido al endurecimiento de las sanciones contra Cuba por parte de la Administración Trump. "Los científicos dicen que no han podido comprar todo el equipo y las materias primas que necesitan, incluidos los espectrómetros utilizados para el control de calidad".

Comenta la publicación que la vacuna Soberana 2 ha avanzado a través de dos fases de ensayos y está programada para entrar en una tercera fase, donde se probará en alrededor de 150 000 personas en Cuba e Irán, que ha mostrado interés en comprar el medicamento. México también está en conversaciones con los cubanos para participar en la tercera fase de juicios, dice.

Al igual que la vacuna que está desarrollando Novavax, una empresa estadounidense, Soberana 2 es una vacuna a base de proteínas que contiene parte del coronavirus. Requiere tres dosis administradas en intervalos de dos semanas y, a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, no necesita almacenarse en congelador, lo que puede ser un atractivo para los países más pobres que a menudo carecen del equipo para mantener tantas dosis congeladas, señala el Times en su valoración.

El Dr. Vérez dijo en un mensaje de texto que Soberana 2 es "muy segura con muy pocos efectos adversos", un requisito para pasar a una tercera y última fase de ensayos.

The New YorK Times alude a las posibilidades de exportación y de tratamiento a los turistas que visten Cuba, pero acota que los científicos cubanos, sin embargo, insisten en que el objetivo es difundir la salud. Cualquier beneficio, dicen, es simplemente un efecto secundario.

“No somos una multinacional donde el retorno de la inversión es nuestra prioridad número uno”, dijo Vérez, quien lidera el desarrollo de la vacuna, en una conferencia de prensa reciente. "Nuestra primera prioridad es crear salud y el retorno de la inversión es una consecuencia de eso".

miércoles, 26 de agosto de 2020

Candidato vacunal cubano contra COVID-19 no muestra efectos adversos en primeras 48 horas



Inician aplicación del candidato vacunal cubano Soberana.
Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

A las 48 horas de vacunados los primeros 20 sujetos del Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1, se encuentran en perfecto estado de salud, informó este miércoles el Centro Coordinador.
La nota informativa No. 1 del 2020 del Ensayo Clínico SOBERANA 01 señala que el único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección, lo cual es un efecto secundario, común para todas las vacunas.

El primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, refirió el comunicado difundido en la web del Instituto Finlay de Vacunas, centro líder del proyecto.

Posteriormente, se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario entre 60-80 años de edad.

Hasta el momento, se cumple con el cronograma previsto en este ensayo clínico, donde se evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables de 19 a 80 años de edad.
Cuba es uno de los primeros 14 países que logran el avance de un candidato vacunal contra la COVID-19 hasta la fase de ensayos clínicos.

Nota informativa No1/2020 – Ensayo Clínico Soberana 01

Vea además:

Inició ensayos clínicos el primer candidato vacunal cubano específico contra la COVID-19 (+ Fotos y Video)

lunes, 24 de agosto de 2020

Inició ensayos clínicos el primer candidato vacunal cubano específico contra la COVID-19 (+ Fotos)




Inician ensayo clínico con candidato vacunal cubano Soberana.
Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

24 de agosto de 2020. Tal como se había previsto y anunciado, Soberana, el primer candidato vacunal cubano específico contra la COVID-19 bajo la categoría de FR (Front Runner), e identificado por las siglas FINLAY-FR-1, inició su fase I de ensayos clínicos.

El sitio clínico escogido es el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), donde se administró el producto a los primeros 20 voluntarios seleccionados, en el rango etario de 19-59 años, cumpliendo todos los protocolos de buenas prácticas para este tipo de estudios, refirió a Cubadebate, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas  del Instituto Finlay de Vacunas.
“El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es la responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles de modo que sea este estudio transparente y auditable por las autoridades competentes”, explicó el doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox.
De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.

Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.

Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
Inician fase I de ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana.
Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Diana Carla Borges, 22 años, una de los primeros 20 voluntarios. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.

jueves, 20 de agosto de 2020

Primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19 comenzará ensayo clínico el 24 de agosto (+ Fotos





Anoten la fecha: este 19 de agosto, aniversario 105 del fallecimiento del gran Carlos Juan Finlay, el Dr Vicente Vérez Bencomo, director del prestigioso instituto nacional de vacunas que lleva el nombre del insigne científico, presentó  ante el presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez y el Grupo nacional de Expertos para el enfrentamiento a la pandemia, el primer candidato vacunal específico contra la COVID-19 de la pequeña y asediada Cuba.
La historia es tan compleja y larga, como intensa y veloz y se contará  en detalles en la Mesa Redonda de este jueves 20 de agosto. Lo anunció el presidente, advirtiendo que “se ha llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, llevando los pasos que se tenían que dar. Por eso se registró primero como era debido y las primeras informaciones las estarán dando en profundidad sus protagonistas”.
El estudio cuenta con la autorización fundamental  del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los medicamentos ( CEDMED), que es la autoridad reguladora.
Y sí, ya es oficial. Soberana 01, el primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 en la categoría de FR (Front Runner), e identificada por las siglas FINLAY-FR-1, entrará a partir del lunes 24 de agosto en fase de ensayos clínicos, es decir en seres humanos: 20 de al menos un grupo etáreo de19 a 59 años. Una semana después, se aplicará el ensayo a igual número de voluntarios de entre 60 y 80 años.
La segunda fase de estos ensayos clínicos  está programada para el  11 de septiembre, cuando se completarán los  676 voluntarios, incluyendo en esa cifra los 40 de la primera fase.
Aunque esta vez no se equivocaron los apurados en las redes, hay confirmaciones imprescindibles. Los pasos de la ciencia no pueden someterse al ritmo de la ansiedad humana.
Pero sí, Soberana existe y debe su hermoso nombre a un pedido de Díaz Canel hace tres meses. Otra fecha para anotar. Fue el 19 de mayo, 125  aniversario de la caída en combate de José Martí, en una reunión con representantes del polo científico en la sede de Neurociencias.
Allí el presidente pidió que, al margen de los progresos de otras naciones en la búsqueda de una vacuna, era importante conseguir la nuestra, porque le daría soberanía al país en el enfrentamiento a la pandemia en medio del hostil asedio imperial a todo lo que signifique desarrollo y progreso propios.

El  pasado 28 de julio las pruebas en humanos las iniciaron, en su propia piel, los doctores Vicente Vérez, director  del Finlay y Yuri Valdés y Dagmar García, también directivos de la institución, quienes son, a la vez, investigadores principales en un proyecto que, como es tradición en la ciencia cubana, integra también esfuerzos y aportes del Centro de Inmunología Molecular (CIM) y la Universidad de La Habana.

Al hablar de Soberana, el líder del proyecto marcó los bajos riesgos, pocas incertidumbres y alentadores resultados de la fase preclínica en ratones y conejos. Y en el caso de ellos, los pioneros de la fase clínica, certificó que  han experimentado “una alta respuesta inmune”, que debe confirmarse en los próximos días, después de aplicada la segunda dosis.

Los tres, visiblemente emocionados, comentaron en la sala del Palacio de la Revolución, donde transcurrió la reunión, que  la autorización para los ensayos clínicos en Fase 1 y 2, les llegó en vísperas del 13 de agosto, cumpleaños 94 de Fidel, a quien calificaron como la mayor fuente de inspiración: “el que nos enseñó a mirar al futuro, a soñar y salir dispuestos a conquistarlo  al precio que fuese necesario...”. Imposible obviar otra vez la significación de la fecha.

Soberana, broche de oro de una reunión alentadora

Foto: Estudios Revolución.
Tras una fuerte ovación de aquel auditorio de entendidos para Soberana, Díaz Canel  dijo que la elocuente presentación de Vérez, “que abre tantas esperanzas y caminos, cierra con broche de oro el encuentro con los expertos y científicos que están trabajando en el enfrentamiento a la COVID 19”.
El Presidente aludía al Nasalferón y el CIGB 325, medicamentos de probada efectividad en la prevención y cura de la epidemia de los que, también este miércoles, se presentaron los primeros resultados de las fases de ensayos clínicos.
En su opinión, así “se consolida el concepto de trabajo con un modelo de gestión para la innovación, enfrentando una situación compleja” que debe irse extrapolando a otros campos del conocimiento y de la producción y los servicios para que la innovación se convierta “en un pilar más importante dentro de la estrategia nacional de desarrollo económico y social.
Sobre el nombre, comentó, también emocionado, que “recoge el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del Comandante en Jefe”.

Al pueblo, transmitió una idea fundamental, en cuanto  a que lo presentado este 19 de agosto: si bien es un camino que abre esperanzas, “todavía es largo, de meses, de rigor en el ensayo clínico en cada una de sus fases y, por lo tanto, hay que exigir más responsabilidad social para evitar nuevos brotes de la COVID-19 y llegar al resultado final de la vacuna en una mejor situación epidemiológica”.

Finalmente sintetizó el sentimiento colectivo al decir que “hazañas como éstas de nuestra ciencia son de las cosas que a uno le reafirma cada vez más el orgullo de ser cubanos”.

Desarrollar la vacuna sobre tres pilares fundamentales

La complementariedad de las capacidades científicas, tecnológicas y productivas de varias instituciones científicas del país es una de las claves en este nuevo logro de la ciencia cubana. Foto: Twitter/CIM.

Avanzar en la búsqueda y obtención de una vacuna propia que permita prevenir el contagio de SARS-CoV-2 y dote al país de soberanía tecnológica en la producción y disponibilidad de ese posible inmunógeno, fue una prioridad fijada por la ciencia cubana desde el inicio mismo de la epidemia en el país.
En ese propósito, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) ha desempeñado un rol esencial. El primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 tiene su origen en el equipo de científicos liderados por esta institución en alianza con el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y otros centros científicos de la isla.

Soberana llega luego de tres meses de desvelo, de noches y días sin descanso, de descartar ideas, incluir otras, estudiar, probar, ajustar. Apenas 90 días en los que no hubo objetivo personal sino común, revelan los testimonios de algunos de los científicos involucrados en el proyecto.

Cubadebate conversó con las doctoras en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, y Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM, sobre cómo se avanzó en ese proceso.
“En el mes de mayo comenzamos a trabajar intensamente en diseñar qué sería un candidato vacunal para prevenir la infección por el virus SARS-CoV-2, a partir de la experiencia que tenemos como institución en el desarrollo de vacunas preventivas, y de entender y conocer los fenómenos asociados a este virus en particular, que es nuevo”, dijo García Rivera.
Doctora en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas. Foto: Cubadebate.

“Era importante que nos actualizáramos desde el punto de vista científico, sobre qué significa y representa en términos inmunológicos la infección por este virus y cómo la experiencia que tenemos como institución en el desarrollo de vacunas puede hacer converger ambos conocimientos. Se trataba de comenzar a dibujar lo que serían proyectos de vacunas en nuestra institución”, explicó la investigadora.

“Cambiaron prioridades de trabajo y a partir de ese momento ese se convirtió en el proyecto fundamental de la institución. Todas nuestras capacidades científicas, intelectuales, se volcaron en función de este objetivo.
“En apenas tres meses, logramos avanzar significativamente en el diseño de un candidato vacunal con resultados alentadores”, refirió la científica.

La estrategia de desarrollo de este producto se basó en tres pilares fundamentales.

“El primero es el elemento tiempo” – señaló la Dra. García Rivera–. “El proceso de desarrollo de una vacuna profiláctica, normalmente, nunca toma menos de 10 años, y si esta vacuna contra el coronavirus se obtiene dentro de una década, ya no hará falta”.

Ello “nos puso ante un desafío: teníamos que asumir el reto de desarrollar una vacuna que respondiera en el menor tiempo posible a las preguntas de investigación que se le hacen a cualquier producto antes de avanzar a la fase clínica, en la cual se validan”.
“Lo que quiero decir es que, sin ceder en la calidad de la investigación, hemos tenido que acelerar etapas, acortar las transiciones entre una y otra. Si en condiciones normales se tiene que esperar a que esté un resultado para iniciar la otra etapa de investigación, ahora  hubo que acelerar ese tránsito entre un momento y otro del estudio”.
Como un segundo aspecto esencial, la investigadora mencionó “la complementariedad de las capacidades científicas, tecnológicas y productivas.

“El Instituto Finlay, por sí solo, no hubiese podido llegar al candidato vacunal, porque nosotros no tenemos capacidad de obtener proteínas recombinantes por ingeniería genética. Por tanto, o nos aliábamos, o no teníamos vacuna.

“La idea es nuestra, la concepción como producto también, pero estaba claro que nos teníamos que unir con quien tuviera esa capacidad. Y en esas alianzas hemos salido a buscar a los mejores. ¿Donde está la mejor capacidad en el país para producir por ingeniería genética proteínas recombinantes en células superiores? En el Centro de Inmunología Molecular (CIM)”.

Líderes del proyecto del candidato vacunal cubano del IFV y del CIM. Foto: Twitter/Instituto Finlay de Vacunas.
En esa convergencia de esfuerzos, además del CIM, se sumaron otras instituciones. “Teníamos varios retos científicos, y en función de ellos establecimos alianzas fundamentales: la Facultad de Química de la Universidad de La Habana ha complementado capacidades de investigación básica a nivel más molecular y de caracterización de moléculas. El laboratorio de biología molecular del Centro de Investigaciones de la Defensa Civil aportó capacidades de evaluación de variables inmunológicas, mientras que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología trabajó en la caracterización estructural del antígeno que escogimos”, dijo García Rivera.
Para la fase clínica que comienza, se ha identificado el Centro Nacional de Toxicología como sitio clínico principal, y también el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).

El tercer elemento que cita la directora de Investigaciones del Instituto Finlay es el de las plataformas. “Hemos concebido una vacuna basada en las plataformas tecnológicas que tenemos en ambas instituciones (IFV y CIM), y eso acelera el camino regulatorio para el desarrollo del candidato vacunal”.

De acuerdo con la científica, los organismos regulatorios a nivel internacional están definiendo que los candidatos de vacunas contra la COVID-19 que se basen en plataformas de vacunas ya conocidas, pueden acelerar su desarrollo clínico basado en los datos de la plataforma.

“Para nosotros, ese elemento ha sido muy importante, porque si hubiéramos venido con una vacuna totalmente nueva, no hubiese sido posible avanzar tan rápido”, destacó.
Si hoy estamos en este punto, es gracias a la capacidad científica de ambas instituciones (el IFV y el CIM). Ha sido grande el desafío para desarrollar modelos experimentales, modelos animales... “Los científicos cubanos hemos tenido que estudiar sobre el virus, porque es un patógeno nuevo. Por lo tanto, ha habido un gran reto para poder definir el camino. Cuando decidimos qué dirección tomar, es porque ya llevábamos dos meses estudiando toda la literatura que aparecía”, comentó la científica.
Justo a partir de la literatura científica y de lo que iba saliendo en los ensayos clínicos que se sucedían en el mundo, los científicos cubanos pudieron definir el antígeno a utilizar.

¿Había idea previa sobre la vacuna, antes de que aparecieran en Cuba los primeros casos de Covid-19? A esta pregunta, la Dra. García Rivera respondió que durante los dos primeros meses de pandemia, el país estuvo enfocado en el control de la epidemia y en el tratamiento de los enfermos. “Ese fue el foco de la biotecnología”.
No fue hasta mayo que comenzaron las reuniones enfocadas precisamente en lograr un candidato vacunal.
“Hay un momento cumbre, la reunión del 19 de mayo con nuestro presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez, pero antes de ese día ya los grupos de vacuna estaban reunidos, a nivel de centros científicos”, dijo la directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas.

El 19 de mayo último, el presidente cubano intercambió con varios científicos que estaban en primera línea del enfrentamiento a la pandemia.
Intercambia Díaz-Canel con científicos cubanos en primera línea del enfrentamiento a la COVID-19
Acerca del candidato vacunal cubano en investigación, Díaz-Canel señaló en ese momento que “aunque haya vacunas de otros países, nosotros necesitamos la nuestra, para tener soberanía”.
“Que nosotros salgamos con una vacuna terminaría de redondear la hazaña que se ha hecho”, dijo en mayo el jefe de Estado cubano, quien subrayó luego el orgullo que podemos sentir los cubanos de todo cuanto han hecho nuestros científicos.
“Si a eso nosotros le incorporamos una vacuna cubana, que salga en el menor tiempo posible, va a ser también una contribución importante desde todos los puntos de vista”, dijo entonces el mandatario.
La Dra. García Rivera recuerda que “fue el 22 de mayo la primera vez que definimos que el antígeno tenía que ser el RBD (Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés), el Dominio de Unión al Receptor”.

¿Por qué se llega a esta vacuna y no a otra?

De acuerdo con la científica del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), a partir de la literatura científica, de los resultados que iban saliendo de los estudios preclínicos, se fue definiendo que la proteína más importante del virus para su entrada a la célula era justamente la proteína del RBD. De ahí que el equipo del IFV decidiera que la combinación de ese antígeno era la clave a utilizar en Soberana, el primer candidato vacunal cubano.
 “Ese fragmento de proteína es justo la región del virus que interactúa con un receptor de la célula del ser humano, para penetrar la célula, por lo que la estrategia de la vacuna es dirigir anticuerpos contra esa estructura del virus, con el objetivo de bloquear esa interacción de la proteína viral con su receptor en el hospedero”, afirmó García Rivera.
La proteína se basa en la combinación de este antígeno del virus RBD con la plataforma de vesícula de membrana externa del meningococo B, que es la base de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica VA-MENGOC-BC®.

Según la investigadora, “dicho elemento le ofrece mucha seguridad a este candidato vacunal, porque se basa en la plataforma de una vacuna que tiene más de 30 años de uso. Este inmunógeno también resolvió un problema epidemiológico en el país y se usa en el programa ampliado de inmunización, incluso en niños lactantes, con seguridad y alta eficacia, lo cual transmite tranquilidad”.
En términos competitivos –comentó la científica del IFV–, representa una ventaja que nuestra vacuna esté basada en una proteína definida del virus, y no en su material genético, ni en el virus inactivado. Apostamos a la capacidad inmunopotenciadora de esta vesícula de membrana externa, para lograr incrementar la respuesta inmune contra esa proteína viral.
Si la vacuna demuestra en ensayos clínicos su inmunogenicidad y eficacia, el país tiene capacidad para garantizar los millones de dosis que se necesitarán en Cuba e incluso para la exportación. Con Soberana, una garantía es que la hemos basado en plataformas tecnológicas y de producción que ya teníamos”, destacó la Dra. García Rivera.

Soberana, la ventaja de contar con una plataforma tecnológica sólida

Fachada del Centro de Inmunología Molecular (CIM), en La Habana, Cuba, el 13 de mayo de 2020. Foto: Omara García Mederos/ACN.
Para la doctora en Ciencias Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del Centro de Inmunología Molecular (CIM), es preciso señalar que “tan temprano como desde el inicio de la pandemia en el país, el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) volcó sus esfuerzos, dada la experiencia y las plataformas vacunales que existen, no solo en algunas instituciones para vacunas virales, sino en otros centros para vacunas contra bacterias, e incluso instituciones que tenían plataformas para vacunas contra cáncer.
“El propósito es que Cuba tuviera una vacuna propia, más allá de que muchos países y compañías se pusieron a trabajar por lograr esta meta. De hecho, ya en el mundo hay cerca de 200 candidatos vacunales, de ellos más de 20 en ensayos clínicos”.
“Independientemente de ese contexto, Cuba tiene su propia soberanía en el campo de la ciencia y cuenta con capacidad probada para desarrollar un proyecto tan ambicioso como ese”, dijo.
Para la directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM, “si algo ha caracterizado a este tiempo ha sido la integración entre los centros de investigación, pues ninguno ha podido avanzar en sus proyectos sin la colaboración con los otros centros”.
“Formar un candidato vacunal requiere de varios elementos moleculares, y ninguna institución de forma independiente tenía los elementos para conformar el componente vacunal completo. El CIM tiene dentro de sus plataformas tecnológicas la producción de proteínas recombinantes en células de mamíferos. Esto es una cualidad biotecnológica que le permite la producción de proteínas complejas, como es el caso de las proteínas virales del virus del SARS-CoV-2”, dijo Sánchez Ramírez.
Dra. Belinda Sánchez Ramírez, bioquímica y directora de Inmunobiología del CIM. Foto: Patricia Muñoa
En el caso de los candidatos vacunales cubanos –precisó la científica–, el Instituto Finlay identificó muy pronto la necesidad de utilizar un antígeno, que es la mólecula encargada de provocar la respuesta específica en el individuo cuando es vacunado.
“Justo para construir la proteína RBD como antígeno de la vacuna, que es una proteína compleja, glicosilada, se incorpora el CIM. Las proteínas complejas que de forma natural se producen en células de mamíferos, requieren generalmente ser producidas en células de mamíferos cuando se aplica la tecnología de ADN recombinante.

“El CIM, además, tiene capacidades de biología molecular para sus vacunas de cáncer, lo que le facilita hacer el tránsito hacia esta tecnología de manera muy rápida. Ello permitió tener en tiempo récord esta proteína, que constituye el antígeno de la vacuna que hoy el Instituto Finlay está presentando”.
El CIM tiene, además, considerable experiencia en el campo de la inmunología, precisamente por su trayectoria en la producción de anticuerpos monoclonales y vacunas para el tratamiento del cáncer.
“El dominio de técnicas inmunoquímicas como la citometría de flujo y los ensayos Elisa (acrónimo del inglés Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay, ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas), nos permitió montar rápidamente ensayos analíticos que permitieron evaluar la calidad del antígeno vacunal, así como la calidad de la respuesta inmune inducida en modelos animales inmunizados.

“Estas mismas técnicas analíticas pueden aplicarse para evaluar la calidad de la respuesta inmune inducida en humanos cuando comience el ensayo clínico. La vacunación persigue inducir anticuerpos específicos por la proteína viral RBD, con capacidad neutralizante, lo que significa que dichos anticuerpos bloqueen la entrada del virus a la célula hospedera”, explicó Sánchez Ramírez.
“Todas esas técnicas se montaron en el CIM y hoy contamos con una batería de técnicas analíticas que van a permitir sustentar también el desarrollo biotecnológico en este momento de la COVID-19”, precisó.
Equipo CIM que trabajó en el proyecto del candidato vacunal cubano contra la COVID-19. Foto: Cortesía del CIM.
Tanto el área de investigaciones como la de desarrollo y calidad del CIM se involucraron inmediatamente en este proyecto. Nos hemos dedicado completamente a la vacuna contra la COVID-19, lo cual nos ha permitido avanzar muy rápido. Ha sido una nueva forma de trabajar, que le ha permitido a la gente ganar en experiencia”, apuntó la directora de Inmunología e Inmunoterapia de la institución habanera.
Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a que se han montado en plataformas tecnológicas, dijo la científica. Foto: Cortesía de la entrevistada.

La palabra plataforma tecnológica es muy importante en todo esto”, insistió.
Todas las vacunas que han ido tan rápido, deben sus progresos a que se han montado en plataformas tecnológicas. “Es decir, que la mayor parte de lo que lleva el componente vacunal ya había sido usado como vacuna para otras enfermedades. Las agencias regulatorias ya tienen expedientes que demuestran que no es tóxico, a partir de modelos en animales y en humanos. De manera que lo único nuevo que se está incorporando es la proteína del virus, y eso acortó mucho la posibilidad de llegar a la clínica”.

El CIM tiene la plataforma de producción de proteína recombinante en células de mamíferos, con plataformas de biología molecular para esto, y cultivo celular. Además, cuenta con las capacidades productivas que van a permitir producir las dosis de vacunas que Cuba necesite, aseguró la experta.

Todas las baterías de exámenes como la citometría de flujo, los ensayos Elisa, entre otros, para evaluar las muestras de los pacientes, van a permitir acompañar el proceso de ensayo clínico, aunque muchas de estas pruebas no se van a hacer en el CIM, sino en otras instituciones como el Centro de Inmunoensayo.
“El hecho de montar la analítica te permite, cuando escribes cómo se hace, poder pasársela a otra institución, y además posibilita evaluar qué está pasando con los modelos animales. Incluso, en el CIM se ha montado la analítica para poder liberar regulatoriamente la proteína. Es decir, esto que estamos produciendo es lo que es, y para poder afirmar esto, hubo que montar técnicas que no existían”.
“Hay que decir, además, que en el mundo la información científica sobre el SARS-CoV-2 ha estado disponible. Los artículos de ayer están accesibles hoy para toda la comunidad científica. Eso ha sido algo revolucionario también. Hoy no estamos teniendo que pagar para acceder a la información científica; por tanto, el nivel de actualización depende de que tengas la capacidad para buscar el tiempo para estudiar”, agregó.
Para Sánchez Ramírez, “gracias al uso que hemos hecho de esa información que sale diariamente en la literatura científica, hemos logrado, a nuestro juicio, hacer un buen diseño del producto y creemos en el éxito en este momento”.

Ensayos clínicos fase I/II: Soberana 01

Jóvenes del bioterio, del IFV, encargados del trabajo con los animales de experimentación. Foto: Cortesía del IFV.
“Estamos empezando ahora una nueva etapa de la investigación científica, que es la fase clínica, a partir de la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) . En esta etapa, el candidato vacunal tiene que demostrar en ensayos clínicos con humanos su capacidad de inducir una respuesta inmune protectora contra el virus SARS-CoV-2”, refirió la doctora García Rivera.
De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La información sostiene que el reclutamiento para el ensayo comenzará el próximo 24 de agosto y se extenderá hasta el 31 de octubre. La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.

Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.

Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
 “La gente tiene que sentir que no es que mañana vayamos a vacunar a todo el mundo, y aun cuando estas etapas de ensayo clínico se están diseñando para que transcurran de manera acelerada, requieren realmente un periodo necesario para acumular toda la evidencia científica que permita, en algún momento, obtener la vacuna”, apuntó García Rivera.

Vacunas preventivas: Cómo lograr resultados en tiempo récord

IFV, empresa líder para la investigación, desarrollo y producción de vacunas profilácticas en el país. Foto: Cortesía del Instituto Finlay de Vacunas.

El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) cuenta con una plataforma de ciclo cerrado: realiza el ciclo completo de desarrollo de una vacuna (investigación–desarrollo– producción–comercialización y seguimiento postventa) para obtener productos destinados a solucionar problemas de salud de la población cubana y a nivel mundial.

Esta institución es la empresa líder para la investigación, desarrollo y producción de vacunas profilácticas en Cuba”, apuntó la doctora en Ciencias Dagmar García Rivera.

“Heredamos la experiencia de haber desarrollado vacunas para otras epidemias en el país, y esa trayectoria ha servido de base para afrontar el desarrollo de un candidato vacunal para la pandemia de COVID-19”.

El colectivo de investigadores que ha liderado el candidato vacunal contra la COVID-19, Soberana, ha desarrollado tres vacunas: la vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna VA-MENGOC-BC® y el candidato vacunal contra el neumococo Quimi-Vio.

Con su vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b, al menos 3 400 niños cubanos han sido salvados en 10 años. Esta bacteria es una de las principales causas de meningitis en niños pequeños.
Por otra parte, la vacuna VA-MENGOC-BC® ha sido utilizada en el esquema nacional de vacunación de lactantes y otros grupos de edad, desde hace 29 años (a partir dfe 1991). Más de 60 millones de dosis han sido aplicadas en Cuba y el mundo, demostrando una elevada seguridad y efectividad.

La vacuna contra el neumococo Quimi-Vio® culminó la evaluación clínica en niños de uno a cinco años de edad, demostrando seguridad y eficacia. Actualmente, se continúa acumulando la evidencia clínica en otros grupos etarios.
Cuba salva. Foto: Cortesía del Instituto Finlay de Vacunas.
“Creo que la forma en que nosotros enfrentamos organizativamente la concepción de este candidato vacunal está basada en la experiencia que tenemos como institución, heredada del colectivo de investigadores de estos tres productos”, dijo Dagmar García Rivera.

A su juicio, ello transmite la seguridad de que no somos unos improvisados en el desarrollo de vacunas preventivas. Que sea justamente el IFV el que primero certifique un candidato vacunal es lo más legítimo, porque es la institución que está programada para pensar en términos de prevención de enfermedades infecciosas.

Detrás de este logro –recordaron ambas expertas– está el esfuerzo de cientos de trabajadores de las dos instituciones en las áreas de investigación, desarrollo, calidad, producción, clínica y servicios. Todos fueron esenciales.

“Hay muchos jóvenes vinculados a este logro, y es justo resaltar su papel”, insistieron.
“Intensificamos mucho el trabajo en las últimas semanas, para lograr tener todas las evidencias científicas que permitieran la autorización del ensayo clínico para el 13 de agosto, cumpleaños del Comandante en Jefe”, comentó García Rivera.

“Aquí no ha habido feriado, fin de semana, la genta tuvo que dejar de hacer lo cotidiano para involucrarse en este proyecto. Hemos convocado a las mejores personas que tenemos para hacer lo que haga falta”, contó.
A la pregunta de si tuvieron dudas de que llegarían, respondió: “No. Es que el desarrollo de la biotecnología cubana ha dado posibilidades para esto.
“Las capacidades científicas creadas por la Revolución 
estaban ahí, esperando el reto de tener que hacer esta vacuna. Este desafío que hemos afrontado nos permite prepararnos para contingencias futuras”.
Para la investigadora, otro elemento esencial –que ha sido política de la Revolución también–, es poder tener soberanía a la hora de disponer de una vacuna, para Cuba y para los pueblos pobres de la región.
“Nosotros sabíamos que iba a haber vacuna en el mundo, pero otra cosa diferente es que haya vacuna para Cuba en el mundo. Y la vacuna que desarrollamos es para poder tener nosotros y para los pobres; porque difícilmente las que se están desarrollando ahora lleguen de igual forma a todos. La opción para los pobres del mundo pudiera ser una vacuna cubana”.
García Rivera afirmó que ha existido un estricto control y chequeo de la máxima dirección del país sobre el avance de estos programas y se ha trabajado en conjunto con la agencia reguladora. De hecho, parte de la aceleración de la transición es porque se trabajó desde el inicio con la agencia reguladora. El haber discutido nuestra estrategia de desarrollo de vacuna el Cecmed desde el principio, también nos ha ayudado a acortar estos tiempos”.
“Confiamos en que la vacuna es segura, aunque hay que demostrarlo en la fase clínica. Por eso, los tres líderes del proyecto del IFV tomamos la determinación, hace unos 15 días, de vacunarnos. No es una decisión para buscar mérito alguno, sino para acelerar resultados. Que nosotros hoy sepamos que tres científicos tomaron la decisión de vacunarse, y estamos viendo en ellos lo que va a pasar después en los ensayos clínicos, también nos hace ver que el camino que escogimos es correcto. Tomamos esa decisión, sobre todo, por saber que estábamos contribuyendo a hacer algo grande y pienso que esa es la esencia de lo que hemos hecho: una vez más, esta institución está haciendo historia”, afirmó la científica.
Estamos hablando de una vacuna cuyo objetivo es prevenir la infección del virus. Las personas no pueden sentir que es la solución inminente a la situación de pandemia que estamos viviendo en el mundo y a la situación particular que está viviendo el país”.
“Esta noticia no sustituye las medidas de distanciamiento físico que han estado establecidas por la dirección del Ministerio de Salud Pública, ni puede transmitir un exceso de confianza en la población, de pensar que la solución la tenemos a las puertas”, advirtió García Rivera.
“Incluso, en el caso de que lográramos seguir avanzando de manera satisfactoria en la investigación, en este proyecto, las fases de desarrollo clínico todavía son fases que requieren determinado tiempo para poder estar en condiciones de decir que tendríamos una vacuna que protege, o que es efectiva contra la enfermedad.
“Cualquier candidato vacunal requiere tiempo, si bien los plazos en los que se están moviendo los candidatos vacunales hoy están siendo más cortos afortunadamente, por la misma forma en la que se han concebido los productos para acelerar su desarrollo. Pero las personas tienen que seguir siendo muy responsables en su actitud social, para lograr en todas las aristas contribuir al control de la epidemia en el país”.

Soberanía y un inmunógeno contra la COVID-19

Contar con un inmunógeno contra la COVID-19 significa, “primero, que Cuba estaría en el selecto grupo de países que cuents potencialmente con la capacidad de desarrollar un candidato vacunal. No son muchos los países en el mundo que tienen capacidad científica y tecnológica, la combinación de estas potencialidades”, dijo García Rivera.
La visión del Comandante en Jefe Fidel Castro, hizo que nuestras instituciones combinaran la capacidad científica con la capacidad tecnológica, una alianza que no necesariamente funciona así en todas las instituciones científicas del mundo. Foto: Twitter/Instituto Finlay de Vacunas.

“El propio surgimiento de la biotecnología cubana y la visión del Comandante en Jefe Fidel Castro, hizo que nuestras instituciones combinaran la capacidad científica con la capacidad tecnológica, una alianza que no necesariamente funciona así en todas las instituciones científicas del mundo. A veces existe mucha capacidad científica en determinadas instituciones, pero no son capaces de cerrar ciclos porque no se complementan con las capacidades tecnológicas necesarias. No es el caso de la biotecnología cubana, porque justamente Fidel concibió el desarrollo de este sector en Cuba desde la premisa de combinar investigacion con producción, y ello ha sido siempre una fortaleza”, explicó.

Para la entrevistada, es un gran orgullo para la ciencia cubana estar en el selecto grupo de países que tienen proyectos de investigación en el campo de las vacunas preventivas contra COVID-19.
Hay actualmente más de 200 candidatos vacunales en el mundo en estudio. Cuba ya tiene el suyo, con noticias que podrían ser esperanzadoras, en un centro como el Instituto Finlay de Vacunas, con sobrada experiencia y productos de probada efectividad y seguridad.

Llegaremos hasta donde sea capaz de llevarnos nuestro talento, nuestra consagración, nuestro esfuerzo en ese camino”, dijo García Rivera.

“Soberana” es una feliz realidad, que sigue empujando la ciencia cubana a mayores conquistas.
Centro de Inmunología Molecular. Foto: Jorge Valiente, 5 de diciembre de 1994.
Candidato vacunal cubano, Soberana 01. Foto: Gisela Rivero/ Facebook.