No es casual que Cuba haya sido el primer país en América Latina y el Caribe en tener un candidato vacunal contra la COVID-19 en fase de ensayos clínicos; a ello le precede la experiencia que tienen nuestros científicos e instituciones en el campo de la biotecnología, afirmó Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo empresarial BioCubaFarma, durante su intervención en el programa Mesa Redonda de este viernes.
«Hoy la industria biofarmacéutica cubana produce ocho de las vacunas que se utilizan en nuestro programa de inmunización». Tener esta soberanía, subrayó, nos ha permitido alcanzar un 100 % de cobertura en el programa de vacunación, de los más altos en el mundo y, con ello, hemos logrado un impacto en la eliminación de un grupo de enfermedades y la reducción significativa de otros padecimientos.
Pudiéramos mencionar la vacuna contra la meningitis tipo B y C, que fue primera de su tipo a nivel mundial y que, desde principios de los años 90, empezó a administrarse en la Isla. Con ella se logró reducir de forma significativa la incidencia de la meningitis en el país.
También hay otros ejemplos, dijo, como la vacuna contra la hepatitis B, que fue la primera en obtener en América Latina la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Como resultado de la aplicación de esta vacuna, precisó, desde el año 2000 no se infecta en nuestro país un niño menor de cinco años con la hepatitis B, mientras, en el mundo, cerca de 300 millones de personas están infectadas y diariamente mueren más de dos como consecuencia de esta enfermedad.
Asimismo, tenemos la vacuna contra la Haemophilus Influenzae tipo B (también fue la primera en América Latina y la segunda en el mundo de su tipo), y la vacuna Heberpenta contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y otras afecciones, agregó.
En relación con el nuevo coronavirus, Martínez Díaz destacó que desde que surgió la epidemia en China se comenzó a pensar en una vacuna y, una vez que se detectaron los primeros casos positivos en la Isla, se crearon grupos de trabajo y diariamente se hacían análisis y se estudiaban todas las informaciones.
En este quehacer, comentó el directivo, las visitas del presidente Miguel Díaz-Canel Bermúdez fueron un impulso relevante, pues él nos pidió que trabajásemos aceleradamente y que fuéramos uno de los primeros países en lograr su propia vacuna.
SOBERANA 01
El doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, comentó que el reto de Soberana 01 es lograr inducir un alto nivel de anticuerpo en el organismo. Precisó que, ante la inquietud de la población de por qué dos vacunas (Soberana 01 y Soberana 02), teniendo en cuenta que el objetivo es lograr la respuesta inmune adecuada, «el camino era diversificar las alternativas para poder vencer ese reto de manera eficiente y clara».
Añadió que ambas Soberanas, la 01 y la 02, utilizan el mismo antígeno, producido por una célula conocida como CHO. «Dicho antígeno se obtiene mediante producción biotecnológica convencional en el Centro de Inmunología Molecular».
Significó que de lo que se trata, con las vacunas Soberana, es de utilizar el antígeno –que es la llave– producido por biotecnología, y lograr producir anticuerpos que tengan la capacidad de impedir que el virus penetre en la célula humana.
El Director General del Instituto Finlay de Vacunas explicó que en el centro iniciaron los ensayos clínicos fase I con dos formulaciones de Soberana 01.
Dijo que el ciclo de ensayo clínico es muy largo, pues se requieren las dos dosis, y se tiene que esperar al final de la segunda para verificar si la respuesta inmune es adecuada o no. De ahí que se decidió generar tres formulaciones más con todas las posibles combinaciones del antígeno y los elementos que se le estaban adicionando.
«Recordemos que este candidato vacunal tiene como componentes las proteínas de la membrana externa del meningococo para estimular el sistema inmune. Diferentes relaciones entre esos componentes fueron las que crearon las cinco fórmulas de Soberana 01, tres de las cuales recibieron el autorizo para empezar el ensayo clínico en octubre, al que se le llamó Soberana 01 A y el cual actualmente avanza».
Destacó que más adelante debe iniciarse el ensayo clínico Soberana 01 B, en el cual una de las formulaciones de Soberana 01 se le debe aplicar a convalecientes de la COVID-19, sobre todo asintomáticos, que salieron de la enfermedad con una inmunidad débil.
«Aspiramos lograr, con una dosis de una de las formulaciones de Soberana 01, subirles las defensas a estas personas asintomáticas para evitar que puedan tener una recaída».
Puntualizó que se ha visto que a una semana de aplicarse una dosis se comienza a percibir una respuesta importante. Esta variante se desarrolla de conjunto con todos los centros que hoy participan en la atención a los pacientes convalecientes de la COVID-19.
La seguridad de esta vacuna, dijo, es muy alta, no hay efecto adverso importante, y este es un resultado de las cinco fórmulas puestas en más de cien personas.
No obstante, manifestó, se necesitan tener los resultados de la segunda dosis, para decidir cuál de estas cinco formulaciones es la que induce a una mejor respuesta inmune, antes de pasar a una segunda fase. «En este camino transitaremos en los meses de noviembre y diciembre, para posteriormente pasar a una fase 2».
SOBERANA 02
Vérez Bencomo indicó que Soberana 02 es una vacuna conjugada, en la cual se combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico.
Apuntó que las vacunas contra el Haemophilus Influenzae tipo B y el neumococo son de este tipo, y sostuvo que estos inmunógenos tienen múltiples ventajas, pues logran producir una potente respuesta inmune contra el antígeno conjugado, así como una memoria inmune importante.
Precisó que se generaron dos fórmulas de esa vacuna conjugada, un proceso más complejo que las variantes de Soberana 01. Luego, se pasó al estudio de la inmunidad en animales.
¿Qué encontramos en este estudio? Dijo que una de las fórmulas se comporta muy bien, similar al caso de Soberana 01, pero hay una segunda fórmula de Soberana 02 que se sale completamente de la línea con respecto a las fórmulas anteriores, y provoca una potente respuesta inmune desde la primera semana de la primera dosis y «este es un resultado muy importante». Los resultados iniciales fueron de tal magnitud que se está organizando una estrategia para poder acelerar el avance en los ensayos clínicos que justificarían empezar una segunda fase con más personas de las que están en la primera, resaltó.
«El ciclo final llega a dos dosis a 56 días, pero si se tiene una respuesta inmune a los 14 días, que permita adoptar la decisión de avanzar a la fase siguiente, se puede hacer lo que ha hecho la mayor parte de las multinacionales, que ha ido montando una fase sobre otra, a partir de resultados parciales».
El directivo señaló que se diseñan las estrategias a seguir, y añadió que una fase II debe implicar alrededor de cien personas y una fase 2 b entre 300 y 600 personas (diseñada también con placebo), en tanto la fase III, más compleja por la baja incidencia de la enfermedad en el país, debe incluir alrededor de 150 000 personas.
Dentro de la estructura productiva, subrayó que se ha establecido una estructura con plazos de alrededor de mil dosis por lote y se cuenta con la capacidad de hacer dos lotes semanales, lo cual cubre los ensayos que se están realizando.
El científico expuso que luego se pasaría a 150 000 dosis por lote en el entorno del mes de enero, lo cual respaldaría la fase iii de ensayos clínicos. Dijo, además, que se está diseñando el salto hacia las 450 000 dosis por lote, en un último momento.
Ratificó el compromiso de que, en el primer semestre del próximo año, una parte importante de la población cubana estará vacunada contra la COVID-19.
MÁS CANDIDATOS VACUNALES
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) entregó en días pasados la documentación para solicitar la inscripción, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, de dos candidatos vacunales, sumando así par de nuevas propuestas cubanas para combatir la COVID-19.
Eulogio Pimentel Vázquez, director del CIGB, destacó que esa institución tiene listos dos nuevos candidatos vacunales para entrar en la fase de desarrollo clínico. Ambos proyectos ya entregaron a la entidad reguladora sus expedientes de solicitud de autorizo para iniciar los ensayos clínicos.
El primero de esos candidatos, nombrado Mambisa (CIGB 669), tiene vía de administración intranasal y busca activar un grupo de anticuerpos para garantizar una respuesta sistémica del organismo. «Según los estudios realizados en primates, descubrimos que este candidato tiene la capacidad de generar esos anticuerpos y cumple con el resto de los objetivos propuestos».
El directivo precisó que se está proponiendo realizar la fase I en el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), mientras que parte de la primera y la segunda fase tendrían lugar en el Hospital Militar Carlos J. Finlay.
Con el segundo candidato vacunal (CIGB 66), nombrado Abdala, y administrado por vía intramuscular, se prevé un ensayo clínico para evaluar su eficiencia en dos fases, las cuales tendrán lugar en el Hospital Saturnino Lora de Santiago de Cuba.
Ante la inquietud de cuándo pudiera estar lista la vacuna cubana contra la COVID-19, Eduardo Martínez Díaz comentó que para resolver el tema de la pandemia es necesario que exista una vacuna y que funcione, y, en tal sentido, Cuba trabaja en varios candidatos vacunales.
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